PERCUBAAN KLINIKAL FASA 3 VAKSIN COVID-19 DI MALAYSIA AKAN BERMULA AKHIR BULAN INI

PERCUBAAN KLINIKAL FASA 3 VAKSIN COVID-19 DI MALAYSIA AKAN BERMULA AKHIR BULAN INI

Malaysia dan negara China meneruskan kerjasama bagi percubaan klinikal vaksin COVID-19 fasa 3 menerusi penglibatan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan tajaan oleh Institut Biologi Perubatan Akademi Sains Perubatan China (IMBCAMS).

IMBCAMS sebelum ini telah melaksanakan percubaan klinikal fasa 1 dan fasa 2 di China, manakala percubaan fasa 3 yang sama turut akan dijalankan di Brazil.

Berdasarkan keputusan kajian Fasa 1 dan Fasa 2 telah menunjukkan profil keselamatan vaksin yang signifikan di mana kadar kesan sampingan tidak melebihi 30% secara keseluruhan selepas 28 hari imunisasi dengan beberapa kesan sampingan biasa seperti rasa sakit, kemerahan dan gatal di tempat suntikan, demam, batuk, keletihan, cirit-birit, mual, reaksi alahan dan sebagainya.

Vaksin kajian adalah vaksin SARS-CoV-2 menggunakan platform vaksin tidak aktif yang dibuat daripada virus yang telah dimatikan menerusi proses fizikal atau kimia dan tidak berpotensi menyebabkan penyakit.
Vaksin tidak aktif biasanya tidak memberi imuniti yang kuat seperti vaksin hidup menyebabkan beberapa dos diperlukan daripada semasa ke semasa untuk membina tindak balas imuniti terhadap penyakit COVID-19. Antara contoh vaksin yang menggunakan virus tidak aktif ialah vaksin Hepatitis A, selesema, polio dan rabies.

Percubaan klinikal vaksin fasa 3 telah diluluskan oleh KKM menerusi
Jawatankuasa Penyelidikan dan Etika Perubatan (MREC) pada 14 Disember 2020 serta bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) pada 8 Januari 2021.

Vaksin kajian telah diterima pada 23 Januari 2021 dan akan dihantar ke semua tapak percubaan secara berperingkat mulai pada 27 Januari 2021, manakala peserta pertama dijangka akan bermula pada akhir Januari atau awal Februari 2021.

Sebanyak 9 hospital di seluruh negara akan terlibat di bawah
penyelarasan Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) dengan penglibatan seramai 3,000 orang sukarelawan yang berusia 18 tahun ke atas dan sihat.
Sebanyak 50% daripada jumlah sukarelawan akan menerima dua (2) dos vaksin tidak aktif sementara 50% lagi akan menerima 2 dos plasebo (produk kajian yang serupa vaksin kajian tetapi tidak mengandungi antigen SARS-CoV-2).

Penerima vaksin kajian atau plasebo akan diberi dua (2) dos dalam tempoh selang 14 hari pada otot lengan atas dan diwajibkan menghadiri sebanyak enam (6) lawatan dalam masa dua (2) bulan dan disusuli selama 13 bulan.
Iklan kajian vaksin ini telah disiarkan di media sosial KKM dan ICR pada 15 Januari 2021 beserta soalan-soalan lazim (FAQ). Lebih daripada 7,000 orang awam telah menghubungi tapak percubaan klinikal dan menunjukkan minat untuk mengambil bahagian dalam kajian berkenaan.

Sehingga kini, proses pengambilan sukarelawan masih dibuka untuk memastikan jumlah 3,000 sukarelawan yang dipilih mampu memenuhi syarat dan komitmen selama 13 bulan.

Berita daripada KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

What you gonna say about it?